Badanie kliniczne potwierdza bezpieczeństwo i przydatność Metafolin® w mleku modyfikowanym dla niemowląt.



Metafolin®, czyli L-5-Metylotetrahydrofolian wapnia (w skrócie 5-MTHF) należy do nowych składników, które można dodawać do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, żywności dla dzieci oraz produktów zbożowych przetworzonych od stycznia 2021 roku  (zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym Komisji (UE) 2021/571 z dnia 20 stycznia 2021 r. zmieniającym załącznik do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013).

Ponieważ bezpieczeństwo i przydatność do stosowania nowych składników w żywności dla niemowląt powinna być potwierdzona w badaniu klinicznym – przeprowadziliśmy takie badanie.

W tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu interwencyjnym wzięło udział 360 niemowląt. Były to zdrowe, donoszone niemowlęta w wieku < 28 dni, urodzone z pojedynczej ciąży. 240 uczestników było karmionych sztucznie – zgodnie z decyzją rodziców. Były one losowo przydzielane do grupy otrzymującej mleko modyfikowane zawierające 5-MTHF w formie soli wapniowej (Metafolin®) w ilości 10,4 μg/100 ml lub do grupy kontrolnej – karmionej standardową mieszanką mleczną zawierającą kwas foliowy w ilości 10,0 μg/100 ml. Ponadto w badaniu wzięło udział również 120 niemowląt karmionych piersią, stanowiących grupę referencyjną.


Obydwa poddane ocenie mleka dla niemowląt były dobrze akceptowane i dobrze tolerowane. Charakterystyka stolca pod względem konsystencji, barwy i zapachu była również porównywalna. Nie zaobserwowano działań niepożądanych, nieprawidłowości w morfologii krwi ani w parametrach hematologicznych, które wpływałyby negatywnie na bezpieczeństwo i przydatność Metafolin® w mleku dla niemowląt. Większość parametrów krwi ocenianych pod kątem obecności folianów nie różniła się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Jednakże około 4 miesiąca życia w osoczu krwi u niemowląt z grupy kontrolnej obserwowane były znacznie wyższe stężenia niezmetabolizowanego kwasu foliowego. Natomiast poziom niezmetabolizowanego kwasu foliowego w grupie interwencyjnej był porównywalny z poziomem u dzieci karmionych piersią. Różnice występowały również w stężeniu folianów w erytrocytach i były istotnie wyższe w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej. Nie stwierdzono istotnych różnic w średnich, dziennych przyrostach masy ciała, przyrostach długości oraz obwodu głowy pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną. Żywienie niemowląt poddanymi ocenie mlekami modyfikowanymi zapewniało wzrost odpowiedni do wieku.

Na podstawie porównywalnego przyrostu masy i długości ciała badanie potwierdza, że podawanie mleka modyfikowanego z Metafolin® jest bezpieczne. Próbki osocza krwi niemowląt karmionych wyłącznie piersią, których matki nie przyjmowały większych ilości kwasu foliowego z suplementów diety lub gotowych posiłków, zawierają jedynie niewielkie stężenia niezmetabolizowanego kwasu foliowego. W związku z tym wydaje się uzasadnione dodawanie do mleka modyfikowanego takich źródeł kwasu foliowego, które nie powodują gromadzenia się niezmetabolizowanego kwasu foliowego w organizmie.

Autorzy wnioskują, że dodanie Metafolin® do mleka dla niemowląt jest bezpiecznym sposobem na dostarczenie wystarczającej ilości folianów bez zwiększania poziomu niezmetabolizowanego kwasu foliowego w organizmie. Według wiedzy autorów jest to pierwsze, i obecnie jedyne, opublikowane badanie określające bezpieczeństwo włączenia 5-MTHF do preparatów do żywienia niemowląt w odniesieniu do wzrostu i tolerancji.


5-MTHF to dominująca forma folianów obecnych w mleku matki. Badanie kliniczne potwierdziło, że dodawanie 5-MTHF do mleka dla niemowląt jest bezpieczne. 

Metafolin® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy. HiPP COMBIOTIK® jest jedynym mlekiem modyfikowanym zawierającym Metafolin®.