- Przyznanie statusu bezpieczeństwa GRAS (Generally Recognized as Safe) przez FDA oraz QPS przez EFSA dla kluczowych składników.
- Wyniki badań GOLF 1 i GOLF 2, które potwierdzają dobrą tolerancję oraz korzyści zdrowotne, takie jak zmniejszenie częstości infekcji przewodu pokarmowego i układu oddechowego.
- Długoterminowe badanie GOLF 2 Follow-up, które wskazuje na bezpieczeństwo stosowania mleka HiPP BIO COMBIOTIK® aż do trzeciego roku życia.
- Ocenę tolerancji preparatów HiPP HA COMBIOTIK® i HiPP BIO COMBIOTIK® z wykorzystaniem naukowo potwierdzonego kwestionariusza IGSQ.
Mleko dla niemowląt HiPP COMBIOTIK® – bezpieczeństwo i dobra tolerancja na pierwszym miejscu
Zachęcamy do zapoznania się z informacjami na temat bezpieczeństwa i tolerancji mleka modyfikowanego HiPP COMBIOTIK®. Tekst przedstawia wyniki badań naukowych dotyczących stosowania kluczowych składników, takich jak galaktooligosacharydy (GOS) oraz probiotyczny szczep bakterii L. fermentum CECT5716, które wykazują istotne korzyści zdrowotne i bezpieczeństwo dla niemowląt.
Informacje te obejmują:
Badania przeprowadzone we współpracy z ekspertami z zakresu pediatrii i żywienia niemowląt potwierdzają, że preparaty HiPP COMBIOTIK® są bezpieczne, dobrze tolerowane i odpowiadają potrzebom żywieniowym niemowląt, jednocześnie wspierając ich zdrowy rozwój. Bezpieczeństwo składników mających zastosowanie w mleku modyfikowanym dla niemowląt jest dla HiPP priorytetem. W poniższym tekście znajdziecie Państwo odniesienia do literatury, które to bezpieczeństwo potwierdzają.
Spis treści
GOS w mleku modyfikowanym – bezpieczeństwo i korzyści potwierdzone badaniami
L. fermentum CECT5716 – probiotyk o udokumentowanym bezpieczeństwie i właściwościach zdrowotnych
Badania kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i dobrą tolerancję HiPP BIO COMBIOTIK®
Wpływ mleka HiPP BIO COMBIOTIK® na zdrowie niemowląt – wyniki badań GOLF 1 i GOLF 2
Długoterminowe bezpieczeństwo mleka modyfikowanego HiPP – wyniki badania GOLF 2 Follow-up
Preparaty HiPP HA COMBIOTIK® i HiPP BIO COMBIOTIK® – ocena tolerancji i korzyści zdrowotnych
HiPP COMBIOTIK® – wpływa na mikroflorę jelitową, odporność i wspiera zdrowy rozwój niemowląt
L. fermentum CECT5716 – probiotyk o udokumentowanym bezpieczeństwie i właściwościach zdrowotnych
Badania kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i dobrą tolerancję HiPP BIO COMBIOTIK®
Wpływ mleka HiPP BIO COMBIOTIK® na zdrowie niemowląt – wyniki badań GOLF 1 i GOLF 2
Długoterminowe bezpieczeństwo mleka modyfikowanego HiPP – wyniki badania GOLF 2 Follow-up
Preparaty HiPP HA COMBIOTIK® i HiPP BIO COMBIOTIK® – ocena tolerancji i korzyści zdrowotnych
HiPP COMBIOTIK® – wpływa na mikroflorę jelitową, odporność i wspiera zdrowy rozwój niemowląt
GOS w mleku modyfikowanym – bezpieczeństwo i korzyści potwierdzone badaniami
W 2007 r. mieszaninie GOS stosowanej w preparatach HiPP przyznano status GRAS (Generally Recognized as Safe), tj. została ona uznana za ogólnie bezpieczną do spożycia; komunikat nr GRN 000236 (FDA 2008)1. Status ten przyznaje Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) wyłącznie na podstawie dowodów naukowych potwierdzających bezpieczeństwo.
Bezpieczeństwo stosowania GOS wykazano w wymaganych badaniach naukowych zgodnie z kryteriami ESPGHAN2, tj. potwierdzono, że GOS są bezpieczne w mleku modyfikowanym początkowym i następnym3,4,5
L. fermentum CECT5716 – probiotyk o udokumentowanym bezpieczeństwie i właściwościach zdrowotnych
- Genom L. fermentum CECT5716 został w pełni zidentyfikowany i zsekwencjonowany, dzięki czemu uzyskano dodatkowe informacje na temat bezpieczeństwa i właściwości probiotycznych tej bakterii6.
- W 2007 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności EFSA nadał bakteriom kwasu mlekowego L. fermentum CECT5716 status bezpieczeństwa QPS7. Przyznanie statusu QPS jest efektem oceny bezpieczeństwa mikroorganizmów dodawanych do żywności i pasz, przeprowadzonej przez EFSA i oznacza, że ich zastosowanie nie stanowi żadnego zagrożenia dla zdrowia.
- W 2015 r. bakteriom L. fermentum CECT5716 przyznano status GRAS (ang. Generally Recognized as Safe – zasadniczo uznane za bezpieczne), komunikat nr GRN 0005318. Status ten przyznaje Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) wyłącznie na podstawie dowodów naukowych potwierdzających bezpieczeństwo.
- Bezpieczeństwo pałeczek kwasu mlekowego jako bakterii probiotycznych, w tym również szczepu L. fermentum CECT5716, potwierdziła Światowa Organizacja Zdrowia WHO9.
Badania kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i dobrą tolerancję HiPP BIO COMBIOTIK®
ESPGHAN zaleca, by korzyści i bezpieczeństwo ustalać indywidualnie dla każdej substancji prebiotycznej i probiotycznej oraz ich połączeń, w oparciu o badania naukowe. W związku z tym HiPP przeprowadził badania kliniczne nad obecnym w mleku HiPP BIO COMBIOTIK® połączeniem L.fermentum CECT5716 i GOS. Badania HiPP wykazały, że mleko HiPP BIO COMBIOTIK® jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez organizmy niemowląt (10, 11, 12)
Wpływ mleka HiPP BIO COMBIOTIK® na zdrowie niemowląt – wyniki badań GOLF 1 i GOLF 2
Poniżej prezentujemy wyniki badań GOLF 1 i GOLF 2 dotyczących bezpieczeństwa i korzyści z połączenia L. fermentum CECT5716 i GOS.
Badanie GOLF 1
Badanie GOLF 110 dotyczące bezpieczeństwa i korzyści z połączenia L. fermentum CECT5716 i GOS przeprowadzono na grupie dzieci będących w wieku 6-12 miesięcy życia. W momencie zakończenia badania GOLF 1, w którym stosowano mleko następne, nie odnotowano żadnych istotnych różnic pomiędzy grupami pod względem: masy, długości ciała i obwodu głowy (Maldonado J et al. 2012).
Ponadto w badaniu zaobserwowano dobrą tolerancję i przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania preparatu (zgodność z protokołem badania). Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych (takich jak np. wypluwanie mleka). Nie wystąpiły żadne różnice pomiędzy grupami pod względem dobowej ilości spożywanego pokarmu. Po zakończeniu badania GOLF 1 w próbkach stolca odnotowano istotny wzrost udziału pałeczek kwasu mlekowego i bifidobakterii. W próbkach stolca noworodków żywionych mlekiem następnym liczba pałeczek kwasu mlekowego i bifidobakterii wzrosła o odpowiednio 78% i 70%.
Korzyści odnotowane podczas badania: w okresie sześciu miesięcy częstość występowania zakażeń układu oddechowego i pokarmowego zmniejszyła się o odpowiednio 26% i 46%.
Więcej na temat badania przeczytasz na stronie: Badanie GOLF 1| HiPP Expert
Badanie GOLF 2
Badanie GOLF 2 11 dotyczące bezpieczeństwa i korzyści z połączenia L. fermentum CECT5716 i GOS przeprowadzono na grupie dzieci będących w wieku 0-6 miesięcy życia. W badaniu tym stosowano mleko początkowe i nie wykazano żadnej istotnej różnicy pod względem masy, długości ciała i obwodu głowy.
Ponadto w badaniu odnotowano dobrą tolerancję i przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania preparatu (zgodność z protokołem badania). W obu grupach stwierdzono zbliżone parametry, takie jak kolor stolca, częstotliwość wypróżnień, konsystencja stolca, wzdęcia, ulewania, sen i samopoczucie (Gil-Campos M et al. 2012) Po zakończeniu badania GOLF 2 w próbkach stolca odnotowano istotny wzrost udziału pałeczek kwasu mlekowego i bifidobakterii (podobnie jak w badaniu GOLF 1). Korzyści odnotowane podczas badania: w okresie sześciu miesięcy częstość infekcji przewodu pokarmowego spadła o 71%
Więcej na temat badania przeczytasz na stronie: Badanie GOLF 2| HiPP Expert
Długoterminowe bezpieczeństwo mleka modyfikowanego HiPP – wyniki badania GOLF 2 Follow-up
Poniżej prezentujemy wyniki kolejnego badania HiPP – GOLF 2 Follow-up dotyczącego długoterminowej oceny bezpieczeństwa obecnego w mleku HiPP BIO COMBIOTIK® połączenia L. fermentum CECT5716 i GOS.
Badanie GOLF 2 Follow-up
Badanie GOLF 2 Follow-up 12 dotyczące długoterminowej oceny bezpieczeństwa połączenia L. fermentum CECT5716 i GOS w mleku dla niemowląt przeprowadzono na grupie dzieci będących w wieku od 6 miesięcy do 3. roku życia. W badaniu tym dotyczącym długoterminowej oceny bezpieczeństwa połączenia L. fermentum CECT6716 i GOS w mleku początkowym nie odnotowano istotnych różnic pomiędzy grupą kontrolną a grupą badaną. W wieku trzech lat średnie wartości masy ciała, wzrostu i obwodu głowy dzieci były zbliżone w obu grupach.
Nie odnotowano też żadnych różnic pomiędzy częstością występowania infekcji, a także innych chorób niezakaźnych i dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. W obu grupach skład mikroflory kałowej był podobny. Długoterminowe bezpieczeństwo wczesnego stosowania L. fermentum CECT5716 potwierdzono w ramach kontynuacyjnego klinicznego badania mleka początkowego (Maldonado-Lobon JA et al. 2015).
Więcej na temat badania przeczytasz na stronie: Badanie GOLF 2 Follow-up| HiPP Expert
Preparaty HiPP HA COMBIOTIK® i HiPP BIO COMBIOTIK® – ocena tolerancji i korzyści zdrowotnych
Badania nad połączeniem galaktooligosacharydów (GOS) i Limosilactobacillus fermentum CECT5716 (L. fermentum) w mleku dla niemowląt objęły nie tylko mleko HiPP BIO COMBIOTIK®, ale także HiPP HA COMBIOTIK®, czyli mleko zawierające białko o wysokim stopniu hydrolizy.
Badanie kliniczne potwierdzające dobrą tolerancję preparatów dla niemowląt HiPP COMBIOTIK® ¹³
Badanie dotyczące tolerancji preparatu do żywienia niemowląt opartego na hydrolizowanym białku serwatkowym (znaczny stopień hydrolizy) w porównaniu z preparatem do żywienia niemowląt opartym na nienaruszonym białku mleka krowiego jako preparatem kontrolnym przy wykorzystaniu ocenianych parametrów, w ciągu pierwszych 120 dni życia. Badaniem objęto zdrowe, urodzone o czasie niemowlęta, wśród których 149 otrzymywały mleko o wysokim stopniu hydrolizy białka (eHF), a 148 mieszankę z nienaruszonym białkiem jako kontrolę (CF); grupa referencyjna składała się 41 niemowląt karmionych piersią (BF). Badany preparat zawierał białko o wysokim stopniu hydrolizy oraz galaktooligosacharydy (GOS) i Limosilactobacillus fermentum CECT5716 (L. fermentum). Natomiast kontrolny preparat zawierał GOS i L. fermentum.
Więcej na temat badania przeczytasz na stronie: Badania dotyczące połączenia L.fermentum CECT5716 i GOS
Do oceny tolerancji wykorzystano Kwestionariusz Objawów Jelitowych Niemowląt (IGSQ), który jest naukowo potwierdzoną metodą służącą do rejestrowania różnych parametrów tolerancji 14. Wynik IGSQ (niższe wartości wskazują na wyższą tolerancję) zmniejszał się wraz ze wzrostem wieku niemowlęcia, nie różnił się między niemowlętami karmionymi mieszanką (eHF, CF) i był podobny do wartości u niemowląt karmionych piersią (ryc. 1).
Nie obserwowano istotnych różnic dotyczących konsystencji i częstości oddawania stolca między grupami eHF i CF. Nie obserwowano różnic w zachowaniu obu badanych grup podczas snu w całym okresie obserwacji. Dotyczy to zarówno średniego czasu trwania snu w ciągu 24 godzin (ryc. 2) jak i średniego czasu trwania snu nocnego (ryc. 3).
Zachowanie podczas snu niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym było podobne do zachowania niemowląt karmionych piersią. Średnia ilość snu na dobę zmniejszała się wraz z wiekiem niemowlęcia, podczas gdy ilość snu nocnego rosła.
HiPP COMBIOTIK® – wpływa na mikroflorę jelitową, odporność i wspiera zdrowy rozwój niemowląt
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt HiPP HA COMBIOTIK® (z białkiem o wysokim stopniu hydrolizy - eHF z GOS i L. fermentum) oraz HiPP BIO COMBIOTIK® (preparat kontrolny - CF z GOS i L. fermentum) wykazały dobrą tolerancję, podobną do tej u niemowląt karmionych piersią. Ponadto, preparaty prowadziły do zachowania podczas snu, które nie różniło się od występującego u niemowląt karmionych piersią.
Zainteresował Cię ten artykuł?
Zapraszamy do bezpłatnej rejestracji w celu uzyskania dostępu do dodatkowych materiałów tworzonych we współpracy ze specjalistami.
Czytaj także:
Mleko HiPP COMBIOTIK®
Mleko modyfikowane zawierające probiotyczne bakterie Limosilactobacillus fermentum CECT5716
Badania dotyczące bakterii probiotycznych w mleku matki
1. FDA: Agency Response Letter GRAS Notice N. GRN 000236. 2008 www.fda.gov/Food/Ingredients PackagingLabeling/GRAS/NoticeInventory/ucm 153910.htm (Stand 11.03.2014; abgerufen am 05.04.2017)
2. Braegger C et al.: Supplementation of infant formula with probiotics and/or prebiotics: a systematic review and comment by the ESPGHAN committee on nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011; 52(2): 238–250
3. Ben XM et al.: Supplementation of milk formula with galactooligosaccharides improves intestinal microflora and fermentation in term infants. Chinese Medical Journal 2004; 117(6): 927–931
4. Ben XM et al.: Low level of galactooligosaccharide in infant formula stimulates growth of intestinal bifidobacteria and lactobacilli. World J Gastroenterol 2008; 14(42):6564–6568
5. Fanaro S et al.: Galactooligosaccharides are bifidogenic and safe at weaning: a double-blind randomized multicenter study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009; 48: 82–88
6. Jimenez E et al.: Complete genome sequence of Lactobacillus fermentum CECT 5716, a probiotic strain isolated from human milk and infant feces. J Bacteriol 2010; 192: 4800
7. EFSA: Introduction of a Qualified Presumption of Safety (QPS) approach for assessment of selected microorganisms referred to EFSA Opinion of the Scientific Committee. EFSA Journal 2007; 587,1–16
8. FDA: Agency Response Letter GRAS Notice N. GRN 000531. 2015 www.fda.gov/Food/Ingredients PackagingLabeling/GRAS/NoticeInventory/ucm 443093 (Stand 04.20.2015; abgerufen am 05.04.2017)
9. FAO/WHO: Health and Nutritional Properties of Probiotics in Food including Powder Milk with Live Lactic Acid Bacteria. Report of a Joint FAO/WHO Expert Consultation on Evaluation of Health and Nutritional Properties of Probiotics in Food Including Powder Milk with Live lactic Acid Bacteria, October 2001
10. Maldonado J et al.: Human milk probiotic Lactobacillus fermentum CECT5716 reduces the incidence of gastrointestinal and upper respiratory tract infections in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2012; 54(1): 55–61
11. Gil-Campos M., López M.A., Rodriguez-Benítez M.V. i wsp. Lactobacillus fermentum CECT 5716 is safe and well tolerated in infants of 1-6 months of age: a randomized controlled trial. Pharmacol Res 2012; 65(2): 231-238.
12. Maldonado-Lobon JA et al.: Long-term safety of early consumption of Lactobacillus fermentu CECT5716 a 3-year follow-up of a randomized controlled trial. Pharmacol Res. 2015; 95–96: 12–9
13. Otten et al. (2023) Gastrointestinal Tolerance of an Infant Formula Manufactured from Extensively Hydrolysed Protein in Healthy Term Infants. Nutrients 15, 4674.
14. Riley A.W., Trabulsi J., Yao M., Bevans K.B., DeRusso P.A. Validation of a Parent Report Questionnaire: The Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire. Clin. Pediatr. 2015;54:1167–1174
